Giuseppe

Il caso Astrazeneca tra trattamenti sanitari obbligatori e libertà Il 15 marzo 2021, in via del tutto precauzionale e a seguito di alcuni rari casi di eventi tromboembolici, che si sono verificati in alcuni Paesi Europei, AIFA e le agenzie regolatorie di altri Paesi dell’UE hanno raccomandato la sospensione temporanea dell’utilizzo del vaccino anti COVID-19 AstraZeneca chiedendo all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) di valutare la casistica raccolta. Il 18 marzo l'EMA, dopo aver analizzato approfonditamente tutti i dati con il supporto di esperti di malattie tromboemboliche, ha confermato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca, al pari degli altri autorizzati da EMA, è un vaccino sicuro ed efficace e non è associato ad aumento del rischio complessivo di malattia tromboembolica nella popolazione generale. Si conferma pertanto che i benefici del vaccino nel combattere il COVID-19, malattia che essa stessa provoca problemi di coagulazione che possono risultare fatali, continuano a essere di molto superiori al rischio di eventuali effetti collaterali. Tuttavia secondo il Piano vaccini anti Covid-19 italiano, per i soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero, ossia Moderna e Pfitzer. Massimo Galli, infettivologo dell’Ospedale Sacco di Milano, ha commentato negativamente il blocco di un lotto del vaccino anti Covid di AstraZeneca: “temo proprio che sia una clamorosa bufala e che questa cosa farà molto danno senza che ce ne sia molto motivo purtroppo. Con i vaccini in generale c'è un fenomeno che possiamo chiamare rumore di fondo: le persone continuano ad avere la loro vita, i loro problemi, e poter correre i loro rischi che siano o meno vaccinati". I vaccini attualmente disponibili, ha rimarcato, "possono essere ragionevolmente definiti sicuri, compreso l'AstraZeneca". In merito all'aumento dei contagi delle ultime settimane Galli non ha dubbi: si tratta della terza ondata, e deve essere attribuita principalmente alla presenza delle nuove varianti, in primis quella inglese, capace di infettare anche molto di più bambini e adolescenti, che erano più risparmiati dalle altre varianti; senza poi considerare che l'infezione presa dai bambini viene passata agli adulti, e soprattutto agli anziani. Nonostante le rassicurazioni dei più illustri esponenti della comunità scientifico-medica italiana, i primi “morti da vaccinazione obbligatoria anti-covid 19” non si sono fatti attendere. Od almeno così pare. È infatti di recente morta nel reparto di Rianimazione del Policlinico di Palermo Cinzia Pennino, docente di 45 anni dell'Istituto Don Bosco Ranchibile. Undici giorni prima del ricovero in Rianimazione si era sottoposta alla vaccinazione con il vaccino di AstraZeneca. Del decesso è stata informata la procura di Palermo, che ha ipotizzato il reato di omicidio colposo dopo la morte dell'insegnante. Il procedimento non è ancora una inchiesta vera e propria, ma i magistrati stanno tentando di capire se ci siano ipotesi di reato. La paziente è giunta al Policlinico Paolo Giaccone di Palermo il 24 marzo in condizioni molto critiche con trombosi profonda estesa e una storia anamnestica nella quale è presente anche una somministrazione vaccinale. Attualmente però il nesso causale con la vaccinazione non è pienamente dimostrato. E non ce l’ha fatta neanche la docente messinese colpita da trombosi, per cui è al vaglio la correlazione col vaccino Astrazeneca, somministratole 13 giorni prima il ricovero in ospedale. Si tratta di Augusta Turiaco, 55 anni, morta dopo una settimana di coma farmacologico. Il suo caso è all’attenzione dell’Aifa e della Procura di Messina, che ha già avviato un fascicolo. In questa fase critica per la salute pubblica italiana e mondiale, la casa produttrice del vaccino Astrazeneca ha pensato bene di cambiarne il nome in “Vaxzevria”, quasi a voler nascondere le prime morti da vaccino, e tentare di assumere un vantaggio competitivo sul mercato del farmaco mondiale. Il relativo cambio di denominazione è stato peraltro all'approvato dall'Ema il 25 marzo 2021 a seguito di una richiesta da parte del gruppo farmaceutico anglo-svedese. Il vaccino rimane invariato, ma le informazioni sul prodotto, l'etichettatura e la confezione potrebbero presentare un aspetto diverso. Sul sito dell'Ema è stato anche pubblicato il nuovo bugiardino aggiornato. Tra gli effetti collaterali, vengono aggiunti i rarissimi casi di eventi avversi tromboembolici: "È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia". "La maggior parte di questi casi”, prosegue il bugiardino, “si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l'aumento dell'uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale". L’Ema tuttavia ha costantemente affermato che non vi sono le prove di legami tra il vaccino e le morti di trombosi. E però, al contempo, ha anche ammesso di non poterli categoricamente escludere. Alla luce di questi dolorosi fatti di cronaca, si impone nuovamente un dibattito sulla possibilità che lo Stato italiano decida di “obbligare”, se non tutti, almeno parte dei cittadini, in ragione dell’attività professionale svolta o di precarie condizioni di salute. A molti giuristi in questi tempi viene rivolta la seguente domanda: lo Stato può rendere obbligatoria la vaccinazione per il Covid-19? La risposta più corretta è “dipende”. Dipende dagli esiti della sperimentazione scientifica, dipende da chi sia il destinatario dell’obbligo, dipende anche da che cosa si intenda per obbligo. La nostra Costituzione consente al legislatore di prevedere un obbligo vaccinale, se ciò è ragionevole allo stato attuale delle condizioni epidemiologiche e delle acquisizioni, sempre in evoluzione, della ricerca medica. L’art. 32, infatti, tutela la salute non solo come diritto fondamentale del singolo ma altresì come interesse della collettività e permette di imporre un trattamento sanitario se diretto «non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri» (così la Corte costituzionale, nella importante sentenza n. 5 del 2018). Nel caso del coronavirus il contesto è quello di una pandemia che ha fatto decine di migliaia di morti. In una simile situazione, del tutto eccezionale, possiamo dare per assodati un certo numero di presupposti: -anzitutto che la comunità scientifica nel suo complesso garantisca, con il tasso di sicurezza seriamente assicurabile (cioè mai la certezza assoluta), che un vaccino, adeguatamente testato, possa giocare una parte importante nel superamento dell’emergenza. -In secondo luogo, che vi sia una campagna di informazione capillare e adeguata a convincere della ragionevolezza della scelta di vaccinarsi chiunque non sia accecato da bizzarre superstizioni, e che spieghi i (remoti) rischi per chi si vaccina e i (certi) vantaggi per chiunque, soprattutto per le persone più deboli. -Inoltre, che sia prevista una indennità in favore di chi subisca danni dalla vaccinazione, predisponendosi un piano che garantisca a tutti la possibilità di vaccinarsi. A queste condizioni, potrebbe essere disposto, ma solo dal Parlamento nazionale e con legge, una sorta di “obbligo” rispetto a un trattamento sanitario in grado di contribuire a debellare la pandemia. Pare dunque concepibile ed ammissibile un sistema di imposizioni per alcune categorie di soggetti, e di oneri e incentivi per tutti gli altri, che inducano i cittadini a vaccinarsi. Ipotesi di questo tipo non sembrano del tutto prive di razionalità e di fondamento giuridico, e dunque potrebbero essere vagliate da un legislatore che, come ha dichiarato in merito il costituzionalista Michele Ainis, “decida di decidere”. La profilassi potrebbe essere requisito indispensabile per l’esercizio della professione medica o infermieristica, e per chiunque lavori nelle residenze per anziani, per l’inevitabile contatto dei sanitari con persone affette da altre patologie o in là con gli anni. Così come non si vedono difficoltà a prevedere un obbligo di vaccinazione per il corpo docente e non docente delle scuole, per i rappresentanti delle forze dell'ordine e per tutti i soggetti che, per lavoro, hanno un contatto frequente e diretto con un numero elevato di persone, soprattutto se fanno parte della pubblica amministrazione. Chi non esercita queste professioni non dovrebbe essere soggetto ad alcuna imposizione. Anche rispetto all’esercizio di diritti fondamentali come l’istruzione e la religione, non suonerebbe impossibile alle nostre orecchie consentire l’ingresso in aula o nei luoghi di culto solo a chi si sottopone al vaccino. E ciò proprio per consentire a chi è più fragile, e non può essere vaccinato, di esercitare proprio quei diritti fondamentali, alla luce del principio della solidarietà sociale sancito a chiare lettere dall’art.2 della nostra Costituzione. Del resto, con la legge n. 210/1992 è stato riconosciuto il diritto del paziente di vedersi corrispondere un indennizzo nel caso di danno permanente da vaccinazione. La ratio della norma è stata evidenziata in maniera chiara dalla Corte Costituzionale: “se il rilievo costituzionale della salute come interesse della collettività (art. 32 della Costituzione) giustifica l’imposizione per legge di trattamenti sanitari obbligatori, esso non postula il sacrifico della salute individuale a quella collettiva. Cosicché, ove tali trattamenti obbligatori comportino il rischio di conseguenze negative sulla salute di chi a essi è stato sottoposto, il dovere di solidarietà previsto dall’art. 2 della Costituzione impone alla collettività, e per essa allo Stato, di predisporre in suo favore i mezzi di una protezione specifica consistente in una “equa indennità”, fermo restando, ove ne realizzino i presupposti, il diritto al risarcimento del danno” (Cort. Cost. n. 27/1998). Inizialmente, l’indennizzo era riconosciuto solo nell’ambito delle vaccinazioni obbligatorie, mentre a seguito della pronuncia Corte Costituzionale n. 107/2012 è stato esteso anche ai vaccini non obbligatori ma “consigliati” dalle autorità sanitarie (ad esempio in esito ad una campagna di sensibilizzazione da parte delle massime autorità mediche italiane). In un contesto di irrinunciabile solidarietà, la misura indennitaria appare per se stessa destinata non tanto, come quella risarcitoria, a riparare un danno ingiusto, quanto piuttosto a compensare il sacrificio individuale ritenuto corrispondente a un vantaggio collettivo. Titolare del diritto ad essere indennizzato non è solo il paziente a cui è stato inoculato il vaccino, ma anche coloro che abbiano riportato danni a causa del contatto con una persona vaccinata. Questo indennizzo è costituito da un assegno reversibile per quindici anni, cumulabile con ogni altro emolumento a qualsiasi titolo percepito e rivalutato annualmente. Nel caso poi in cui dal vaccino sia derivata la morte, l’avente diritto può optare tra l’assegno reversibile o una somma una tantum di € 77.468,53. Quindi le misure normative di tutela del cittadino, a fronte di una ragionevole compressione della sua fondamentale libertà di curarsi o di non curarsi, di vaccinarsi o di non vaccinarsi, evidentemente non mancano. Addirittura con la legge n. 299/2005 è stato introdotto un ulteriore indennizzo in favore delle persone danneggiate da complicanze di tipo irreversibile verificatesi a seguito di vaccinazioni obbligatorie. L’entità di tale indennizzo è notevolmente superiore rispetto a quello previsto dalla Legge n. 210/92, al quale si somma, ed è corrisposto per la metà al soggetto danneggiato e per l’altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa. Il diritto all’indennizzo si prescrive in tre anni, e deve essere richiesto con apposita domanda indirizzata all’A.S.L. di appartenenza. Resta comunque fermo che è possibile ottenere il risarcimento solo nel caso in cui il danno patito poteva essere previsto e, quindi, doveva essere evitato. Quindi il danno è risarcibile solo nel caso in cui sussista il dolo o la colpa di chi ha preparato o somministrato il vaccino: fuori da questi casi, il danno sarà semplicemente indennizzabile. Nel caso in cui l’effetto indesiderato da vaccinazione obbligatoria sia causato da una intrinseca pericolosità del vaccino , la responsabilità ricadrà senz’altro nei confronti del Ministero della Salute, per aver messo a disposizione dei pazienti un medicinale dannoso per la salute. Con riferimento alla natura della responsabilità, è stato chiarito dalla giurisprudenza della Suprema Corte che la responsabilità civile del Ministero della salute per i danni conseguenti alla vaccinazione, “non è inquadrabile nell'ipotesi di cui all'art. 2050 c.c., non potendosi ritenere di per sé come attività pericolosa, e va ricompresa nella previsione generale dell'art. 2043 c.c.” (Cass n. 9406/2011). In quest’ambito, pertanto, il danneggiato dovrà farsi carico della prova sul nesso causale tra vaccino e danno. Se invece l’effetto indesiderato si è verificato per un’interazione dannosa tra farmaco ed organismo dovuta ad una inidoneità fisica dello specifico paziente, cge magari è un soggetto particolarmente debilitato, con malattie congenite o allergie conosciute o conoscibili ai componenti del vaccino, la responsabilità ricadrà sul personale sanitario che ha somministrato il vaccino, ossia di norma il medico di base, e sull’ASL di appartenenza, per non aver valutato correttamente lo stato di salute del soggetto da vaccinare. In una simile ipotesi, “l'attore, paziente danneggiato, deve limitarsi a provare il contratto, od il contatto sociale qualificato instauratosi di fatto con il competente personale medico, e l'aggravamento della patologia o l'insorgenza di un'affezione, dovendo semplicemente allegare l'inadempimento del sanitario, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato” (…) Competerà al sanitario dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso non è stato eziologicamente rilevante” (Cass. S.U. n. 577/08). Alla luce di tali premesse, pare ragionevole a chi scrive imporre un obbligo vaccinale a tutte le fasce di età della popolazione nazionale, seguendo l’ordine indicato dal piano vaccinale nazionale, prevedendo eventualmente la possibilità di sospensioni e demansionamenti soltanto a carico degli operatori sanitari, in virtù dell’imprescindibile ruolo dagli stessi ricoperto nella salvaguardia della salute pubblica, in quanto anche essi possibile fonte di contagio per i pazienti. Tuttavia, a fronte di tale imposizione, sarebbe altrettanto ragionevole ed equilibrata una previsione normativa nazionale che consentisse al cittadino, secondo coscienza, di poter scegliere liberamente il farmaco da inoculare per cautelarsi contro il covid-19, tenendo conto dell’evoluzione tecnico scientifica attuale e delle percentuali di copertura dal rischio di contrarre il virus in forma più o meno gravemente sintomatica (si ricordi che il vaccino prodotto da Pfizer, secondo recenti indagini, offre una copertura vaccinale dal rischio di contrarre tale virus pari al 90%, varianti comprese). Se è dunque vero che dobbiamo essere solidali, e quindi accettare i rischi connessi ad un trattamento sanitario “imposto nei fatti”, in quanto attualmente trattamento poco meno che formalmente obbligatorio, è pur vero che la solidarietà sociale garantita dalla Costituzione si colloca non solo sul piano orizzontale dei rapporti tra cittadini, ma anche sul piano verticale dei rapporti tra i cittadini e le istituzioni statali. Insomma, posta la necessità, ed auspicabilmente un obbligo legislativo di vaccinazione, diventa lapalissiano il compito dello Stato di mettere a disposizione del cittadino tutti i possibili vaccini presenti sul mercato, e consentire a ciascuno di noi, nel contesto di una campagna vaccinale regolamentata ed informata, di optare per l’una o l’altra delle possibili soluzioni terapeutiche.